NIBSC 16/204 狂犬病疫苗国际标准品 的产品介绍：

品牌：英国NIBSC标准品

NIBSC code（货号）: 16/204

英文名称：7th WHO International Standard for Rabies Vaccine

中文名称：狂犬病疫苗国际标准品（第7 WHO国际标准）

产品用途：

         狂犬病疫苗的国际标准（IS）用于美国国立卫生研究院小鼠效力测试和糖蛋白含量体外检测中狂犬病疫苗的标准化。该材料由大量Vero细胞衍生的Pitman-Moore菌株制备而成，其制造工艺与之前的第六国际标准IS（07/162）和第五国际标准IS（RAV）相同。至于之前的标准，7IS含有人白蛋白作为稳定剂。在一项合作研究中，来自12个国家的16个实验室对候选标准品进行了盲法重复检测，并在1U中对照6英寸国际标准校准了坎迪亚特标准品。对10个NIH小鼠效力测试、9个ELISA和6个单向免疫扩散（SRD）测试的数据集进行了分析（1）。

每年限购5支。

分配给此材料的单位如下：

用于美国国立卫生研究院小鼠效力测试，单位为8.9 IU/安瓿（即按照1mL蒸馏水的指示重新配制时为8.9 IU/mL）。

用于糖蛋白含量的ELISA，单位为2.5IU/安瓿。（即当内容物按照0.5mL蒸馏水中的指示重新配制时为5.0IU/mL）。

用于SRD的糖蛋白含量，单位为2.9 IU/安瓿。（即当内容物按照0.5mL蒸馏水中的指示重新配制时为5.8IU/mL）。

NIBSC 16/204 狂犬病疫苗国际标准品：

生物材料原产国：法国。

每个安瓿含有0.5毫升商业狂犬病疫苗散装品的冻干残留物，该疫苗散装品含有在Vero细胞中生长的灭活皮特曼-摩尔病毒。将制剂装入DIN安瓿中，并按照记录的程序在NIBSC冷冻干燥。该填料为0.5g填料重量，平均干重为0.5238g，变异系数（%CV）为0.3255%；n=372。在12个样品上测量的残留水分平均值为0.4%，%CV为20.5%。在12个安瓿中测量的氧气顶部空间的平均值为0.13%，%CV为81.37%。

不确定性：拟议的单位不具有与其校准相关的不确定性。因此，wei一的不确定性来自安瓿内容物干填充重量的可变性。